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预充式注射器在中国之路

2021-07-05 来源:绍兴机械信息网

预充式注射器在中国之路

早在本世纪八十年代,我们从一些进口高挡注射药品中发现了一种非常安全方便的小计量包装方式:预充式注射器。它是将注射药物直接灌装在玻璃注射器中,且玻璃注射器上安装有注射针头,将注射器和药液包装容器合二为一,使用时直接注射,使用非常方便且保质期与安瓶和西林瓶一样。它有以下几个非常突出的优点:

1. 使用时无交叉感染,病房中不洁净的空气接触不到药品,做到正安全注射;

2. 医生护士使用极为方便,无需抽药,无需安装针头,直接注射,一次性使用;

3. 一些高档药品充分利用,无残留药液;

4. 野外场合适合自我注射;

它唯一的不足就是包材价格高昂。

目前该包装形式飞速发展,在欧美有取代一次性使用塑料注射器的趋势,在当今欧美小剂量注射包装形式中已经占到 80% 以上。目前能提供该种包材的公司非常少,最大的供应商是美国BD公司、德国BG、 SHOTT和MG等公司。该包材与传统包材最大的区别是要求无菌,药厂使用时无需清洗及烘烤,打开包装直接在百级层流罩下进行灌装。

目前世界上能给药厂提供预充式注射器灌装设备的厂商也很少,最大的供应商是德国INOVA公司,另外还有德国的B+S公司以及德国的高宁格公司等。

在这里,我把目前的注射器包装形式简单地分为四代:

1. 第一代注射器,是全玻璃制造,在医院多次使用,反复蒸煮,使用既不安全又不便,但成本低廉,目前只有非洲等地不发达国家还在使用;

2. 第二代注射器,就是目前中国普遍使用的一次性塑料注射器,它的缺点是容易产生交叉感染,贵重药品残留量大;

3. 第三代注射器,是一次性使用的玻璃注射器,它是带针头和不带针头的一次性使用的注射器和与注射笔配套使用的卡式瓶;

4. 第四代注射器,是玻璃制造的带充氮夹套的无针头注射器,瞬时注射无痛苦,目前中国还没有使用,欧美也只有不到十年的使用经历。

鉴于本人对我国预充式注射器行业比较了解,现将我国预充式注射器行业现状向广大读者介绍一二,供医药行业广大同仁参考。

让预充式注射器进入中国,美国BD公司北京代表处的王雁翔先生做了大量的工作,该包材进入中国市场必须要经过国家医药管理局注册司进行注册,该工作花费了他们将近三年的时间,BD公司是第一家拿到国家销售许可证的国外供应商。德国BG公司目前也正在积极申报。

最早使用一次性玻璃注射器的药厂是:山东科兴、华北金坛药业和山东福瑞达药业。他们使用的是半自动灌装设备,产量不大。进入2000年,预充式注射器开始真正进入中国,有三家大型药厂从德国INOVA公司同时购买了全自动预充式注射器灌封线,他们是:北京四环生物、天津华立达生物和兰州生物所。

从2000年至今全国各大药厂已经引进40多台套灌装设备设备,其中深圳巴斯德生物引进了国内第一条高速灌封生产线——INOVA公司的高速设备一次灌装10支注射器,每小时灌装 2 万支以上。

由于禽流感的发生,预充式注射器在世界范围内脱销,国内一些包材供应商也在积极的进行预充式注射器国产化工作。在2002~2003年间,一些药厂开始寻求国产预充式注射器,全国十几家玻璃注射器生产厂几乎由于市场原因相继倒闭,只有山东美琉集团还有部分出口非洲和南美的业务。

2002年3月,山东美琉集团手工制造了几百支注射器并在北京凯因生物的灌装机上试车,实验非常成功,这更增添了他们进行国产化的信心。在董事长蒋昆先生的带领下,进行了玻璃预充式注射器生产设备的研制工作,依据他们四十年玻璃注射器生产的经验,第一台预充式注射器成型机的雏形诞生了。但由于整套解决方案还需要清洗硅化和最终灭菌,以及胶塞和针帽配套,山东美琉集团还不能完全解决整套方案。

2003年初,国内两家大型企业——山东威高集团,国内大型塑料注射器生产集团和山东美琉玻璃集团,国内大型玻璃注射器生产集团在山东威海召开了一个关于预冲式注射器国产化会议:决定分工合作,美琉集团负责玻璃成型、装针;威高集团负责清洗、硅化、包装及最终环氧乙烷灭菌。为了解决胶塞胶帽国产化,双方拜访了山东东大集团,国内大型专业胶塞生产集团,就有关胶塞胶帽国产化问题达成了共识。

不久后,山东美琉研发出一台预充式注射器成型机样机,但随着该公司负倒闭,样机也被作为固定资产封存起来。2003年4月,山东威高领导集团毅然决定独家完成该项目,全套引进生产线,但全套引进德国生产线需要400万欧元以上,经过公司领导班子反复研究,决定先上后半部分:清洗,硅化,包装和灭菌,前面的注射器先从国外进口,这样有以下几大优点:

1. 以最快的速度进入市场;

2. 以同等质量与进口预充式注射器抗衡,提高竞争能力;

3. 避开玻璃加工这个他们从未涉足的领域,避开可能发生的风险;

4. 若市场不好则后续项目可暂缓,市场好则可马上配齐全部生产线;

5. 大幅度减小了投资风险。

按照计划威高集团引进了清洗,硅化设备,从德国MG公司引进注射器,并且顺利拿到了国家医药管理局销售许可证,成了我国第一家具有预充式注射器生产和销售能力的企业。

山东美琉集团倒闭后,由山东丽纳尔集团董事长高延民先生牵头成立并注册了山东民康药业包装有限公司,收购了相关设备,重组了技术人员,改进了预充式注射器成型机,从德国购买了国内第一台装针机并且通过安装调试验收并已投产,同时购买了德国生产的清洗硅化设备,预充式注射器的完全国产化由于他们的努力已经不远了,产品推出后将改变预充式注射器的价格局面,预充式注射器如果能大批量上市,传统安瓶和西林瓶也将逐渐被预充式注射器所取代。

由于国际上的预充式注射器产量供不应求,威高集团引进预充式注射器半成品也相当困难,自行生产难度又很大,终于,他们找到了北京博美华光玻璃,双方集资从德国引进玻璃管切割成型机,三年内双方保持独家供销合作,项目完成后将对进口预充式注射器产生很大冲击。

除了以上三家企业涉足预充式注射器行业外,国内还有许多有实力的大中型企业集团也虎视眈眈,面对强大的国内外市场也正在考虑是否上该项目,我相信我们的民族企业完全有能力填补国内空白,实现预充式注射器国产化,节约国家大量外汇,并最终走出国门,为全人类健康做贡献。

目前预充式注射器真正国产化还需要经历相当长的一段时间,相信在不久的将来我们可以完全彻底实现国产化,让我们的民族更健康,让我们的注射更安全。

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已经购买预充式注射器灌装线的制药企业有:北京四环生物、北京凯因生物、北京耀华生物、北京双鹭生物、北京天坛生物、北京北大科兴生物、北京万泰生物、天津华立达生物、石家庄常山生物、河北制药金坛生物、山东科兴生物、山东博士伦福瑞达制药、大连昆阳制药、烟台荣昌制药、沈阳三生制药、哈尔滨生物制药、长春长生生物、长春生物所、兰州生物所、华南生物所、成都生物所、上海生物所、上海百加一制药、上海奇圣制药、上海惠生生物、南京健友生物、杭州天元生物、杭州九源生物、常州千红生物、江苏江山制药、昆明积大制药、深圳巴斯德生物、深圳康泰生物等等。

作者:邹永红

来源:现代包装

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