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我国首条即配型输液生产线将在南京启动

2021-07-06 来源:绍兴机械信息网

我国首条即配型输液生产线将在南京启动

日前,由南京新港医药有限公司和海南天煌制药有限公司共同投资引进的一条非PVC多层共挤膜双室袋注射剂生产线已经在新港医药有限公司安装、调试完毕,即将投入生产运行。这是我国引进的第一条即配型输液生产线。

即配型输液产品在国外已经出现多年。这类产品是将药物粉末和注射用溶剂包装在一个大软袋中的两个小分隔袋中。使用者只需要轻轻挤揉内袋使其破裂,使内袋的药物和注射用溶剂充分混合,即可使用。与传统的大输液产品相比,该类产品具有许多突出的优势。

首先,对于一些疗效肯定,而且在临床上经常要加入输液中一起使用的治疗药物(如头孢类药物)提供了直接制备成输液的可能。即配型输液还可以解决药品贮藏稳定性的问题。对复合维生素或微量元素营养输液剂,则可以同时解决产品质量不稳定和不同病人的剂量调节等问题,供不能口服或插管补给高热值静脉营养补充的病人使用。而抗肿瘤药物即配型输液则可降低化疗药物粉末对医护人员潜在的危害。

其次,即配型输液使用方便、安全,可大大降低药物输液被病房中的活性微生物、热原和不溶性微粒等污染的几率,提高输液的安全性、合理性和可靠性。另外,注射液的包装袋的材料是非PVC多层高聚塑料,不透氧气和水,柔韧而坚固,允许高温消毒,用后产生无毒的水和二氧化碳,因此不会对环境造成污染,符合环保要求。

北京协和医院药剂科主任李大魁指出,即配型输液产品完全符合临床对输液的要求,既保证了安全性和易使用性,又兼顾了绿色环保和经济性,还可以降低患者的痛苦,对医院而言是最好的选择。

据了解,近年来欧美等国即配型输液获得较大的发展,已有各种治疗型输液品种130余种,其中不乏配有特殊溶媒的即配型输液。已经上市的头孢类药物输液包括头孢替丁、头孢西丁、头孢他啶、头孢米诺等10余种。此外还有多种即配型高热值复合维生素输液和即配型高热值微量元素输液。比较典型的抗肿瘤药物即配型输液有罗氏公司在英国上市的伊班膦酸即配型输液等。

虽然国外出现即配型输液产品已经多年,但在国内,缺少生产设备、生产工艺达不到要求等各种问题,限制了同类产品的面世。南京新港医药有限公司和海南天煌制药有限公司在引进该非PVC多层共挤膜双室袋生产线的同时,研发了多个头孢类药物输液产品。预计在今年年底即可推出10余个头孢类即配型输液产品。国家食品药品监督管理局(SFDA)对于此类即配型输液按照大输液产品管理,由于该品种的包装采用全新技术,在药品注册时,还可给予一定的政策倾斜。

海南天煌制药有限公司的王总经理表示,在今年推出10余个头孢类输液产品后,他们还将在两年内陆续地推出多种抗病毒药物、抗肿瘤药物以及营养输液剂的多种即配型输液。这一举措将全面带动我国静脉输液产品的研究与开发,提升我国输液产品的品质。

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